Acil Kullanım Onayı (AKO) nedir ve ne anlama gelir? Koronavirüs aşısı için AKO düzenlemesi
Acil Kullanım Onayı, son gelişmelerden sonra merak edilen konular arasında yer aldı. Son bilgilere göre COVID-19 aşısı ruhsatlandırma yönetmeliğine “acil kullanım onayı” hükmü eklendi. Ruhsatlı bir ürünün tedavi edici endikasyonlarında değişiklik veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
ACİL DURUM KULLANIM ONAYI NEDİR?
Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik’in bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için “Acil Kullanım Onayı (AKO)” hükmünün 10. maddesinde şu bilgilere yer verildi;
Bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından kabul edilen ve ruhsatlandırmaya esas etkinlik, güvenlik ve kalite konusunda kapsamlı verileri henüz alınmamış, halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak aşılar için Bu veriler sağlanıncaya kadar, AKO Ajans tarafından verilebilir.
Kayıtlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik uyarınca yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılır.
class = “cf”>
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacaktır.
Türkiye Cumhurbaşkanı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yönetmeliği hükümlerini yürütecek.
Abdullah, Amazon’u kapsayan bir muhabirdir. Daha önce teknoloji ve taşımacılık konularını ele aldı ve Uber’in finansmanı, kendi kendini süren araba programı ve kültürel kriz hakkında hikayeler çıkardı. Ondan önce finansta siber güvenlik konusunu ele aldı. Sarah’ın çalışmaları The Wall Street Journal, Bloomberg, Politico ve Houston Chronicle’da yayınlandı.
