İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), yetişkinlerde ve çocuklarda HIV tedavisine yönelik ilk jenerik raltegraviri onayladı.
İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), yetişkin ve pediatrik hastalarda insan immün yetmezlik virüsünün (HIV) tedavisine yönelik ilk jenerik raltegraviri onayladı.
Lupin Healthcare ve Zentiva Pharma’ya verilen pazarlama izinleri özellikle en az 40 kg ağırlığındaki hastalar için geçerlidir.
İngiltere’de bakıma erişen HIV enfeksiyonu olan kişilerin sayısı 2021’de 91.368’den 2022’de 94.397’ye yükseldi.
Isentress (raltegravir), Merck & Co. tarafından üretilmektedir. – Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen – HIV hastalarında kullanım için lisanslı bir antiretroviral ilaçtır.
Bu ilacın aktif maddesi olan raltegravir, virüsün vücuttaki hücrelerde çoğalmasına neden olan HIV integraz enziminin etkisini durdurarak çalışır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında hastaların kanındaki HIV miktarını azaltabilir ve bağışıklık sistemini sağlıklı tutmada hayati bir rol oynayan CD4 hücrelerinin sayısını artırabilir.
HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması gereken ilacın önerilen dozu, günde bir kez ağızdan alınan 600 mg’lık iki tablet şeklinde 1.200 mg’dır.
İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun (MHRA) raltegravir hakkındaki kararı, sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen ve bunun Esentris’e biyoeşdeğer olduğunu gösteren kanıtlarla desteklendi, yani yararları ve potansiyel yan etkileri aynıydı.
İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu Yenilikçi İlaçlar Direktör Yardımcısı Shirley Hooper şunları söyledi: “Jenerik ilaçlara zamanında erişimin sağlanması bizim için önemli bir önceliktir.
“Bu ilaçların aynı olduğundan ve halihazırda lisanslı bir referans ilaçla değiştirilebilir olarak değerlendirildiğinden emin olmak için uygun veriler sağlanmıştır…”
Onay, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu’nun, AstraZeneca’nın ağız yoluyla alınan ilacı Truqap’ı (capivasertib) ilerlemiş meme kanseri olan yetişkinlerden oluşan bir alt grubu tedavi etmek için onaylamasından birkaç gün sonra geldi.
Tedaviye uygun hastaların, PIK3CA, AKT1 veya PTEN’de en az bir değişiklikle birlikte hormon reseptörü pozitif, epitelyal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif meme kanserine sahip olması ve diğer antihormonal bazlı tedavilere yanıt vermemesi gerekir.
Birleşik Krallık düzenleyici kurumu yakın zamanda tekrarlayan primer ilerleyici multipl sklerozlu yetişkinlerin tedavisi için Roche’s Ocrevus’un (ocrelizumab) deri altı formülasyonunu da onayladı.
