Moderna coronavirus aşısı, yayınlanan Faz 1 çalışmasında ümit verici ‘sonuçlar gösteriyor

“Bağışıklık tepkilerinin umut verici göründüğünü düşündük, ancak gördüğümüz seviyelerin enfeksiyona karşı gerçekten koruma sağlayıp korumadığını bilmiyoruz. Gerçek etkinlik denemesini yapana kadar bunu bilmek gerçekten zor.” Dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Bu yüzden bu cevapları sağlayacak duruşma için zemin hazırlıyoruz.”

Moderna, Salı günü ayrı ayrı yayınlanan bilgilere göre, şirketin henüz en büyük araştırmasına 27 Temmuz’da Covid-19 aşı adayı mRNA-1237’nin başlamasını bekliyor. ABD’de Aşama 3 denemelerine başlayan ilk kişi olması bekleniyor.

Şimdilik, yeni çalışma “Aşama 2 ve Aşama 3 denemelerinde hangi dozun ilerletileceğini belirlemek için kullanılabilecek bilgileri hızlı bir şekilde sağladı. Bu, aşı denemesinin başlamasından kısa bir süre sonra bu bilgilerin elde edilmesi için kritik bir karardır oldukça dikkat çekici, “dedi Jackson.

Bir Faz 1 çalışması tipik olarak az sayıda insanı inceler ve bir aşının güvenli olup olmadığına odaklanır ve bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarır.

‘Aşının güvenli ve etkili olup olmadığını bilmek istiyoruz’

Faz 1 çalışması, 28 gün arayla iki aşı mRNA-1237 aşı adayı alan, 18 ila 55 yaş arası 45 sağlıklı yetişkini içermekteydi. Bazı gönüllüler, Seattle’daki Kaiser Permanente’de, diğerleri ise Atlanta’daki Emory Üniversitesi’nde duruşmaya kaydoldu.

Gönüllüler, 25, 100 veya 250 mikrogram dozda aşı aldıkları gruplara ayrıldı. İlk aşılarını 16 Mart ve 14 Nisan tarihleri ​​arasında aldılar.

Jackson, “İlk doz, bağışıklık sistemini kurar, buna astarlama denir” dedi. Diyerek şöyle devam etti: “Böylece, aynı şeyi tekrar uyguladığınızda, güçlendirici bir yanıt var. Artırılmış bir yanıt var. Bu nedenle, bir aşının görmek istediğimiz yanıt seviyesini elde etmek için yeterli olacağını düşünmedik.”

Araştırmacılar, gönüllüler iki doz aşılarını aldıktan sonra “deneme sınırlayıcı güvenlik endişeleri” bulamadılar, ancak enjeksiyon yerinde biraz ağrı gibi hafif ila orta derecede yan etkiler vardı ve bunların daha fazlası aşı.

İlk aşılamadan sonra 25 mikrogram grubunda beş, 100 mikrogram grubunda 10 ve 250 mikrogram grubunda sekiz katılımcı tarafından advers olaylar bildirilmiştir. Daha sonra ikinci aşılamadan sonra, bu tür olaylar 25 mikrogram grubundaki 13 katılımcıdan yedisinde, 100 mikrogram grubundaki 15 ve 250 mikrogram grubundaki 14 katılımcıdan üçünde meydana geldi ve bu katılımcılardan üçü “bir veya daha fazla” şiddetli olaylar “diye konuştu.

100 mikrogram dozda ikinci aşılamayı takiben en sık bildirilen sistemik yan etkiler% 80 arasında yorgunluk; % 80 arasında titreme; % 60 arasında baş ağrısı; ve% 53 arasında miyalji veya kas ağrısı; Moderna’nın basın bülteninde belirtildiği gibi hepsi geçici ve hafif veya orta şiddette idi.

Çalışma verileri ayrıca aşının bir antikor tepkisi indüklediğini de gösterdi. Antikorlar, vücudun enfeksiyonla savaşmak için yaptığı proteinlerdir.

Spesifik olarak, çalışmaya göre, tüm katılımcılar doğal olarak Covid-19’dan iyileşen insanlarda görülenlere benzer seviyelerde virüse karşı nötralize edici antikorlar geliştirdiler. Nötralize edici antikorlar virüse bağlanır ve insan hücrelerine saldırmasını engeller.

Araştırmacılar iki tür bağışıklık tepkisi ölçtüler, dedi Jackson.

“Bu iki tür yanıt birbirini destekliyor. Antikorların üretildiğini biliyoruz ve virüsün hücrelere girme yeteneğini engellemeye yarayan aşılamadan sonra bir fonksiyon var gibi görünüyor. Bu yüzden virüsün aktivitesini nötralize ediyor,” dedim.

Ancak daha fazla araştırmaya ihtiyaç vardır.

NIH panelinin bir üyesi olan Dr. Paul Offit, “Gerçekten ne bilmek istiyoruz? Yeni çalışmaya katılmayan ABD.

Çalışma ile, “ABD’de buraya ulaşacak 20 milyon veya 200 milyon insan olmayacak 45 kişide güvenli olduğunu biliyoruz” dedi. Aşı Eğitim Merkezi ve Philadelphia Çocuk Hastanesinde Bulaşıcı Hastalıklar Anabilim Dalı’nda hekim.

“Bu yüzden çok yaygın bir yan etki sorunu olmadığını biliyoruz, bildiğimiz şey bu” dedi. “O zaman etkililik hakkında hiçbir şey bilmiyoruz, ki bunu gerçekten bilmek istiyoruz. Bu aşı işe yarayacak mı? Bunu bilmenin tek yolu Faz 3 denemesi yapmaktır.”

Moderna, Temmuz ayı sonunda büyük ABD Covid-19 aşı denemesine başlamayı bekliyor

Faz 1 çalışmasının sonuçları, Faz 3 çalışmasının nasıl göründüğüne rehberlik edebilir.

“Bu Faz 1 verileri, mRNA-1273 ile aşılamanın, tüm doz seviyelerinde güçlü bir bağışıklık tepkisi sağladığını ve bir prime 100 μg seçimini açıkça desteklediğini ve Faz 3 çalışması için en uygun doz olarak takviye rejimini desteklediğini gösteriyor” Dr. Moderna baş tıbbi memuru, şirketin Salı günü yaptığı basın açıklamasında söyledi.

“Aşımızın COVID-19 hastalığı riskini önemli ölçüde azaltma yeteneğini göstermek için mRNA-1273 Aşama 3 çalışmamıza başlamayı dört gözle bekliyoruz” dedi.

3. Aşama çalışması için araştırmacılar, konumları veya koşulları onları yüksek enfeksiyon riskine sokan insanlar da dahil olmak üzere 30.000 yetişkin katılımcı kaydetmeyi planlamaktadır. Bir gruba 1. günde ve tekrar 29. günde 100 mikrogram aşı enjekte edilecektir. İkinci gruba karşılaştırma için iki doz plasebo enjekte edilecektir.

Katılımcılar ikinci dozlarını aldıktan on dört gün sonra araştırmacılar Covid-19’u geliştirip geliştirmediklerine bakacaklar. Katılımcılar ikinci dozlarını aldıktan sonra iki yıl boyunca takip edilecektir.

Çalışma Amerika Birleşik Devletleri’nde 87 noktada gerçekleştirilecek.

Dünya Sağlık Örgütü’ne göre Moderna’nın aşı adayı, dünyadaki klinik çalışmalarda 23’ten biri.

Genel olarak, “bu ön rapordaki güvenlik ve immünojenisite verileri umut vericidir ve bu aşının sürekli gelişimini desteklemektedir. Bununla birlikte, aşı gelişiminin karmaşıklığını ve Covid-19 aşıları yaygın olarak yapılmadan önce yapılması gereken çalışmaları akılda tutmalıyız. “Bill ve Melinda Gates Vakfı CEO’su Dr. Penny Heaton, Salı günü New England Tıp Dergisi’nde Faz 1 çalışmasına eşlik eden bir başyazı yazdı.

“Aşama 1’in ötesinde Covid-19 aşı adaylarının gelişimini hızlandırmak, faaliyetlerin ve kapsamlı kaynakların paralel izlemesine devam ediyor. Dünya şu anda 6 yıllık çalışmanın 6 aya sıkıştırılmasına tanıklık ediyor,” diye yazdı Heaton. “Aşı bunu tekrar yapabilir ve gelecek 6’da en savunmasız olanlar için güvenli, etkili bir Covid-19 aşısı gerçeğine yol açabilir mi?”